AstraZeneca оспорила патент на альтернативу своего противоракового препарата «Тагриссо»
Британо-шведская фармацевтическая компания AstraZeneca оспорила патент на аналог своего онкопрепарата «Тагриссо», зарегистрированный российской компанией «Аксельфарм», согласно информации на сайте Роспатента.
Соответствующее решение палата по патентным спорам приняла 14 августа, рассмотрев возражение от AstraZeneca, поданное в сентябре 2023 года, против регистрации патента на «Осимертиниб» от «Аксельфарм». «Тагриссо» используется для лечения рака легкого. AstraZeneca зарегистрировала препарат в России в 2017 году, и патент на него действует до 2032 года. Лекарство производится на заводе компании в Калужской области в объемах, «полностью удовлетворяющих потребности российских пациентов». Дефицита препарата нет.
В 2023 году было закуплено 21,9 тыс. упаковок «Тагриссо» на сумму 6,1 млрд рублей, что является ростом по количеству и стоимости на 35,1% и 36,8% соответственно по сравнению с прошлым годом. В мае 2023 года «Аксельфарм» зарегистрировала свой аналог. AstraZeneca безуспешно пыталась оспорить регистрацию в суде.
В июле 2023 года AstraZeneca обратилась в Генпрокуратуру с жалобой на «Аксельфарм» из-за контракта на поставку «Осимертиниба» в Свердловскую, Новосибирскую и Рязанскую области на общую сумму 42 млн рублей. AstraZeneca просила провести проверку на предмет возможных нарушений законодательства.
Чем спор за патент грозит пациентам
Несмотря на спор, аналог «Тагриссо» уже поступил в оборот и активно поставляется по государственным контрактам. Первая партия аналога от «Аксельфарм» поступила в оборот 4 июля 2023 года, и было заключено 43 контракта с дистрибьюторами. Общая сумма контрактов составила почти 450 млн рублей, сроки их исполнения — до конца 2024 года.
В настоящее время оспариваются десять закупок. AstraZeneca заявляет, что многое зависит от участников тендеров, в том числе дистрибьюторов. Компания считает, что «ключевую роль» должны сыграть органы ФАС и региональные заказчики. Один из результатов тендера уже был оспорен: дистрибьютор «Фармрива» пожаловался в ФАС на нарушение прав AstraZeneca, и антимонопольная служба потребовала пересмотреть результаты аукциона.
Сергей Шуляк, гендиректор DSM Group, считает, что оспаривание всех тендеров на поставку «Осимертиниба» может создать проблемы с поставками препаратов, что нежелательно для Минздрава. Патентный поверенный Сергей Зуйков предполагает, что «Аксельфарм» может оспорить отмену патента в суде по интеллектуальным правам, который часто отменяет решения Роспатента.
В ФАС подтвердили, что удовлетворили жалобу «Фармрива» по одному из тендеров, но не смогли оперативно ответить на вопросы о перспективах других оспариваемых тендеров. Минздрав получил соответствующий запрос на информацию.